Piero Di Lorenzo, l’imprenditore a capo della Irbm, che collabora con l’università di Oxford: “Abbiamo dimostrato che nel nostro Paese è possibile scommettere sulla ricerca scientifica”
Paolo Russo
Quando undici anni fa Piero Di Lorenzo acquistò la Irbm, ora nel gruppo di testa della corsa al Re dei vaccini, non avrebbe mai immaginato che oggi con quei soldi non comprerebbe nemmeno il cancello della sua azienda. «Quanto ha acquistato di valore? Non ho avuto nemmeno il tempo di pensarci. In questo momento le energie sono tutte protese a raggiungere il traguardo». Che, ammette, «sembra essere vicino».
Che apporto avete dato a colossi come AstraZeneca e Oxford nella ricerca del vaccino anti-Covid?
«Diciamo che abbiamo costruito la navicella spaziale, lo Shuttle che deve veicolare nell’organismo la proteina spike, sintetizzata e quindi depontenziata, che genera poi la risposta immunitaria in grado di respingere gli attacchi del virus. Il gene della proteina, l’università di Oxford lo ha sintetizzato già 18 anni fa, studiando i vaccini per altri coronavirus. Quando è apparso il Covid hanno impiegato non più di due settimane per sintetizzare anche questa in base al sequenziamento del gene messo a disposizione dalla Cina».
E voi quando siete entrati in azione?
«Subito dopo. Ricordo l’emozione quando è arrivata la mail con la quale Oxford ci chiedeva di collaborare, mettendo a punto e caratterizzando l’adenovirus, quello del comune raffreddore. Che ulteriormente depotenziato affinché non finisca per replicarsi nell’organismo, diventa il veicolo nel quale far viaggiare la proteina spike, che deve poi provocare la risposta immunitaria».
E fino ad ora com’è andata?
«Bene, visto che abbiamo già superato tre volte i severi esami dell’Agenzia del farmaco britannica, che ha autorizzato le varie fasi della sperimentazione. Dopo i primi test sui macachi è stato dato il via libera alla fase uno sui primi 510 volontari sani, che ha confermato l’assenza di tossicità ma anche l’efficacia, ossia la capacità di produrre una risposta immunitaria. Poi si è passati alla fase 2 su tremila volontari ai quali è stato inoculato il vaccino mentre ad altrettanti veniva somministrato un placebo. Superato anche questo esame siamo ora alla fase 3 su 10mila volontari, reclutati in Gran Bretagna e in Brasile, dove i picchi purtroppo ancora alti dell’epidemia ci assicurano di poter portare a termine la sperimentazione».
Quando sperate di chiudere?
«Se tutto procede come deve per settembre. Anche se nel frattempo la produzione è stata già avviata per non farci trovare impreparati».
Entrerete in campo anche nella produzione?
«Si, siamo attrezzati per farlo. Del resto le dosi per le sperimentazioni sono uscite dai nostri stabilimenti. Proprio in questi giorni stiamo programmando con AstraZeneca e Oxford le modalità di produzione. Siamo pronti a fare la nostra parte producendo alcuni milioni di dosi».
Questo la inorgoglisce?
«Beh si, siamo un’azienda di 250 dipendenti con 40 ricercatori. La scommessa l’abbiamo vinta quando acquistando l’azienda dalla multinazionale americana Merck sharp and dohme decidemmo di non disperdere il patrimonio di esperienza che avevamo ereditato e che aveva portato alla scoperta di un importante farmaco anti Hiv. Oggi abbiamo la conferma che anche in Italia è possibile scommettere sulla ricerca».
Il vaccino di Oxford che arriverà anche in Italia: ecco come funziona
Servono altri test per provare l’efficacia sull’uomo. Previste 400 milioni di dosi con consegna a fine anno
Margherita De Bac
Il vaccino sviluppato dallo Jenner Institute-Università di Oxford consiste in un adenovirus (il virus del raffreddore degli scimpanzé) svuotato del suo patrimonio genetico, quindi privato della capacità di infettare, e riempito della proteina Spike sintetizzata, cioè prodotta chimicamente in laboratorio. La Spike è indispensabile per il Sars-CoV-2 in quanto gli permette di entrare nella cellula umana. Il vaccino ha la funzione di stimolare nell’organismo attaccato dal Sars-CoV-2 la produzione di anticorpi contro la proteina e di prevenire la malattia.
Gli studi clinici di fase 1, sull’uomo, sono cominciati a marzo in Inghilterra per verificare se il vaccino è sicuro, cioè non ha effetti tossici. Si sono conclusi a maggio su un migliaio di volontari. I dati preliminari non sono stati pubblicati, ma sottoposti al controllo di un Comitato indipendente che si confronta con le agenzie regolatorie. Stanno per iniziare in contemporanea le fasi 2 e 3 su decine di migliaia di volontari. Ora bisogna avere la prova che il vaccino protegge dal coronavirus. Le dosi dei test sono state prodotte dall’Irbm di Pomezia.
L’azienda che si è assicurata l’esclusiva della produzione in base a un accordo con l’istituto Jenner, l’AstraZeneca, prevede di poter essere pronta con le prime dosi a fine settembre. Per raggiungere l’obiettivo si sta preparando a partire nelle varie sedi produttive in modo da garantire un’equa distribuzione in tutto il mondo. Sperando che per quel periodo le agenzie regolatorie avranno dato il via libera dopo aver valutato positivamente i dati degli studi clinici che riguardano la sicurezza (fase 1) e l’efficacia (fase 2 e 3). L’approvazione è attesa entro ottobre.
L’Italia non è coinvolta nella sperimentazione se non per la produzione delle dosi presso l’Irbm di Pomezia. Il vaccino, dopo aver superato la fase 1, verrà provato su 10 mila volontari inglesi il cui reclutamento è già cominciato da 2 settimane presso una ventina di centri. Gli studi di seconda e terza fase sono suddivisi in due «bracci»: il gruppo A riceverà il vaccino, al gruppo B sarà inoculato un placebo. Poiché l’epidemia in Europa è in declino, gli studi sono stati allargati a Paesi ora più colpiti: Brasile, Stati Uniti e dopo Russia e Africa.
La campagna di vaccinazione verrà organizzata dal ministero della Salute e sarà gratuita, un po’ come succede con il vaccino antiinfluenzale che viene offerto alla categorie a rischio (over 65 e malati cronici). Anche in questo caso dovrebbero avere la priorità gli operatori sanitari e le persone fragili. Il virus colpisce con maggiore severità gli anziani e i pazienti con altre patologie.
L’Italia assieme a Germania, Francia e Paesi Bassi ha appena raggiunto un accordo nell’ambito del programma Inclusive Vaccines Alliance europea per una fornitura di questo vaccino, 400 milioni di dosi circa. La distribuzione ai governi inizierà a partire dalla fine del 2020. È verosimile che le prime inoculazioni non potranno avvenire prima dell’inizio del prossimo anno in base a un piano vaccinale del ministero della Salute che ancora non è stato fatto. Non si prevede che il vaccino sia venduto in farmacia, almeno finché ci sarà la pandemia.
Per agevolare la messa a punto di un vaccino anti Sars-CoV-2 le agenzie regolatorie mondiali hanno autorizzato procedure più snelle e rapide. Normalmente un programma di studi clinici richiede 2-3 anni di tempo, in questo caso basterebbero 9 mesi se davvero a settembre si avrà il via libera. La velocità non è però andata a discapito della sicurezza. Gli investimenti sono stati imponenti anche sul piano delle risorse umane messe in campo per fare in modo di svolgere in parallelo più programmi senza seguire la tempistica.
